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宁夏对疫情防控应急医疗器械实施特殊管理

2020-02-05

  记者从宁夏回族自治区药监局了解到,为保障疫情防控急用的第一、二类医疗器械的供应,宁夏在疫情防控期间对全区医用口罩、医用防护服等急用医疗器械实施特殊管理。

  据介绍,宁夏对生产防疫用医疗器械实施应急审批。自治区药监局在收到申请人递交的医疗器械产品应急审批申请表后,将在1日内对产品是否进行应急审批予以确认并及时出具结果通知单。申请人凭结果通知单送检样品,同时依法申报应急产品注册。

  同时,宁夏对出口转内销、进口医疗器械实施特殊管理。其中,需紧急进口符合欧盟、日本、美国相关标准的医疗器械,企业需提供境外相关医疗器械上市证明文件和检验合格报告,并对医疗器械质量安全做出承诺。

  在疫情防控期间,宁夏还对进入应急审批程序的申请人随时进行指导帮扶;如部分应急审批送检样品或紧急进口产品需对关键指标进行检验,因宁夏暂不具备检验能力,自治区药监局将帮助联系外省相关机构快速检验;对于进入应急审批程序的产品,免收注册费。(记者邹欣媛)

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